本文提出对仿制药质量评价的4层理解：

    1) 体内外相关性理解。若体外一致，即多条溶出曲线一致，那么体内生物利用度多数一致，生物等效性试验成功率高；

    2) 若体外都不一致，则体内多数不一致，生物等效性成功试验率很低；

    3) 体内一致，即生物等效性试验成功，并不意味着仿制药临床疗效就一定与原研药相当。因生物等效性试验是采用年轻男性，这是人体的最佳状态，这也导致了生物等效性试验的局限性。而原研药在临床阶段经过大量病例验证。越来越多的文献报道，通过生物等效性试验的部分仿制药临床疗效与原研药依然有差距。

    4) 体内不一致，即生物等效性试验失败，则肯定会在体外某个溶出度条件下两者呈现显著性差异，关键就看体外溶出度研究的深度与程度。

    因此，只有通过对体外溶出度的严格要求，才能尽可能地增加仿制药在年老患者、体质虚弱患者体内生物利用度高的概率，这一观点弥补了生物等效性试验的局限与不足。体外溶出度试验比较得越充分、越全面，就可使仿制药的内在品质尽可能趋近于原研药，从而实现仿制药的品质提升，做到简便易行、科学合理。

    4 总结和建议

    4.1 仿制药进行质量一致性评价工作的实现路径

    仿制药企业按照公布的“参比制剂溶出曲线测定法”测定本企业既有产品，随后与参比制剂进行比较，如一致，申报至药检所复核；如不一致，进行二次开发，直至一致。仿制药一致性评价工作中的二次开发是“牵一发而动全身”之举，制剂企业势必会对原料药特性、辅料组成与特性、制药设备与工艺、制剂人员、工艺放大等诸多工业药剂学要素进行深入研究 ......