开展仿制药质量一致性评价的探讨(医药论坛)

开展仿制药质量一致性评价的探讨(1)

http://www.100md.com 2014年4月1日上海医药 2014年第7期

     摘要 2012年1月20日，国务院下发的《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中要求开展仿制药一致性评价工作。本文概述我国仿制药质量存在的问题及其原因，提出开展一致性评价重点在于多条溶出曲线都要与原研药一致，旨在为进一步开展仿制药一致性评价工作提供建议。

    关键词仿制药原研药质量一致性评价溶出曲线

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2014)07-0049-05

    Discussion on developing generics quality consistency evaluation

    YU Qinghua， XIE Ranxing*

    (Shanghai Pharmaceutical Industry Association， Shanghai 200003， China)

    ABSTRACT It is required to carry out generics quality consistency evaluation in the notice of the Twelfth Five-Year Plan of the national drug safety issued by the State Council on Jan 20 ......

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