原处方工艺

    取自制片A(原处方工艺，批号：120701，符合中国药典2010年版二部标准)与参比制剂B照溶出度测定法(附录XC第二法)[8]测定(图1)。本试验用HPLC测定辛伐他汀片的溶出度，该方法具有灵敏、准确、快速的优点[9]，用含0.3%聚山梨酯-80的纯化水作为溶出介质，用?2相似因子法计算得?2=40.7，不相似。为提高产品临床安全有效，达到与原研参比制剂生物等效的目的，对产品处方工艺进行深入研究，使调整后产品与原研参比制剂体外溶出度行为达到相似。

    不同处方的质量评价结果

    通过对原研制剂处方工艺的研究，及其溶出曲线情况考察，对自制片原处方中黏合剂用量及加入方式进行调整，用以改变自制产品的溶出情况，最终获得与参比制剂达到一致的目的。

    经多次试验及筛选考察，最终确定黏合剂用量调整为原先的2倍。

    原工艺中，黏合剂的配置方式为：将处方量羟丙甲纤维素溶解于适量50%乙醇溶液中，调制浓度为2.0%的黏合剂，在制粒环节直接加入至混合粉末中，高速制粒，即得。

    新工艺中，黏合剂的配置方式为：将处方量羟丙甲纤维素溶解于适量50%乙醇溶液中，调制浓度为4.0%的黏合剂，并将黏合剂分为等量的两部分(A和B)，在制粒环节中，先将处方量的BHA溶解于黏合剂A后再加入，搅拌均匀后，再加入黏合剂B，高速制粒 ......