保障儿童用药安全有效的制度及规范(2)
2.2 导致ADR的药物以抗感染药为主,静脉给药途径最多见文献报道[5-10],儿科中导致ADR的药物中抗感染药占首位(45.73%~83.75%),其中头孢菌素类药物ADR发生率居前(38.81%~46.67%),其次为中药制剂(9.18%~22.68%)和中枢神经系统用药(20.8%)。静脉用药是引起ADR的主要给药途径(49.9%~96.91%),肌内注射次之。合并用药引起ADR(约80%)高于单一用药(约20%)。ADR好发于学龄前儿童(59.2%~75%),以过敏反应为多,多累及皮肤及其附件(43.97%~64.0%),而其与既往过敏史的相关性,报道不一。
2.3 药品说明书中“儿童用药”项缺项率高
药品说明书长期存在“儿童用药”项缺项率高的问题,进口和合资药品的缺项率较低,国产药品的缺项率相对较高。儿童中药和外用药的缺项率极高。另外,说明书中表达过于笼统,多见“暂无儿童用药资料”、“儿童用药的安全性和有效性尚未确定”、“儿童用量酌减”、“慎用或遵医嘱”等模糊词句,未标明用法和用量。口服药品是否可与牛奶、果汁同用,用药前有何注意事项,药品的服法、治疗周期、是否禁食、是否需分剂量、是否可中西药合用等一些细节问题很少提及 ......
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