2.2 制备工艺及生产设备落后

    我国生产中药注射剂的厂家较多，制药设备和制造水平参差不齐，制备工艺简单粗放，导致中药注射剂容易出现质量不稳定，批次间稳定性差的问题。同时在注射剂生产过程中过量添加的助溶剂、稳定剂等，也是造成注射剂质量问题的原因[10]。有人指出莲必治注射剂的辅料亚硫酸盐可引起过敏性哮喘样反应，穿琥宁和炎琥宁注射剂的辅料琥珀酸酐可引起上呼吸道炎症和胃损伤[11]。

    针对上述工艺及设备落后的情况，建议在统一工艺的同时引入新技术、新方法提高效率，如冷冻干燥技术、微孔滤膜技术、超滤、近红外在线检测等现代先进技术的应用。中药注射剂生产企业在生产过程中应严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，推广中药提取物投料，探讨对中药注射剂生产全过程进行在线、实时监控和检测的可能性，加强生产过程中各个环节的质量意识，从而实现从药材、半成品到最终产品的全过程的质量控制，以确保产品内在质量的均一性和稳定性。对于设备的改进，可采取分阶段逐步改进的方式，对良莠不齐的生产企业可采取优胜劣汰、合并优化等措施，促进其良性发展。

    3 流通存储环节

    中药注射剂药味较多、成分复杂，提纯工艺有待提高，很多生物大分子物质、有效成分、赋形剂等会随着环境的变化而不稳定，在贮运过程中可能产生可致敏或导致不良反应发生的物质。另外，包装容器在运输过程中的松动裂痕也会导致微生物的滋生，污染药品，包装材料的不稳定还可能引起活性成分迁移、吸着、吸附 ......