3 项目设计环节客观有效的风险评估

    质量源于设计，因此设计阶段极其重要，通过合理完善的设计，在后期的使用环节可以规避很多人为的差错。现在的制药企业，多产品共线生产的居多，因此在厂房改造设计中，采取什么措施，避免污染或交叉污染，则是必须要详细考虑的[3]。在项目设计初期，对厂房、设施设备进行共线生产评估，根据风险评估结果客观地知道哪些是存在风险的，哪些在厂房设计过程可以采取有效的措施来规避风险。风险评估的有效性对后续整个项目的实施及日后的质量管理起到决定性的指导作用。

    4 合理的厂房设计及工艺布局

    根据共线生产风险评估的结果，做好合理的布局及设计，从预防交叉污染及差错的目的出发，结合产品的工艺流程来进行设计。我公司口服固体制剂产品的生产工艺流程为：原辅料预处理→湿法制粒→湿整粒→干燥→干整粒→混合→压片(充填)→(包衣)→内包装→外包装，从流程上来看，产尘量大的工序主要为原辅料预处理、制粒、压片(充填)、考虑到我们的实际生产过程 ......