3.1 无菌检查法

    我国药典中的无菌检查法自1953年引入直接接种法至今已有63年的历史，将薄膜过滤法明确为无菌检查的首选方法也已有15年的历史，无菌检查技术已趋成熟。2005年后，我国药典在不断完善检验方法要求的基础上，逐渐建立起一个可控、可追溯的无菌药品检验体系。2015年版《中国药典》中的无菌检查法在实验环境、培养体系和质量控制等很多方面作了重大的调整和修订。

    3.1.1 实验环境

    避免微生物污染是无菌检查的首要条件，本版药典首次与2010年版《药品生产质量管理规范》中的洁净环境要求相衔接，将实验环境的洁净度级别分为A、B、C、D 4个等级。本版药典在编号为“9203”的通则中给出了无菌检查环境的指导性要求，即应在B级背景下的A级单向流洁净区或隔离系统中进行实验，强化了无菌检查过程中对环境的动态洁净度控制要求。

    3.1.2 培养体系

    在本版药典前，我国药品微生物检验领域普遍将微生物分为细菌和真菌两类，其中细菌接种于硫乙醇酸盐流体培养基(fluid thioglycollate medium， FTM)，真菌接种于改良的马丁培养基。事实上，许多细菌和真菌在上述两种培养基中都能很好地生长和繁殖 ......