摘 要 《药品生产质量管理规范附件-计算机化系统》是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。对于法规生效前的计算机化系统，合规的关键是根据差距分析法提出整改措施。差距分析可根据4大类检查标准，将系统的现状与其进行对比，从而判断系统是否符合要求。如检查的结果不符合要求，需进行整改。

    关键词 法规生效前计算机化系统 差距分析 检查标准 整改建议

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2016)11-0078-03

    Examination of computerized system compliance by gap analysis before GMP Annex coming into force

    ZHENG Xi1， LI Ying1， YAN Weimin2

    [1.Sinopharm Geptech (Shanghai) Engineering Co. Ltd. ......