2.1 有利于日常生产过程监控，保证产品质量实现

    药品质量是通过生产全过程遵循GMP规范以及按照批准的生产工艺来实现的。药品的合格不仅仅停留在药品抽检符合质量标准，还要求药品生产的全过程可控，工艺稳定，工艺能力可重复。通过质量量度工具，可以纵向考量工艺遵从性，即使存在操作人员更换、物料批号不同、设备仪表有一定误差等可变因素，还是可以稳定地生产出满足预定用途、符合既定关键质量属性的药品来。即质量量度是证明工艺持续处在受控状态的工具，也就是工艺验证第三阶段“持续工艺确认”的要求。

    2.2 有利于药品质量和工艺能力的持续改进

    在从小试、中试到商业化生产，药品研发阶段确定的关键质量属性、关键工艺属性、关键原辅料属性由于生产设备、批量等的不同都有可能进行适当的调整。在持续的商业化规模生产中，也有可能运用到一些现代生产技术。通过质量量度工具，可提高企业对工艺的认知，包括工艺放大和商业化生产中所获得的知识以及上市后的学习和经验。通过改进措施以优化工艺，改善既定关键质量属性、关键工艺属性等，提高药品质量、质量稳定性或工艺能力。

    2.3 有利于质量体系的建设

    药品生产过程及药品质量的监控通过质量管理体系实现 ......