自制盐酸二甲双胍缓释片与原研药格华止XR的体外释放一致性研究(2)

http://www.100md.com 2017年2月15日 《上海医药》2017年第5期

     1.2 试药

    盐酸二甲双胍原料药(石家庄普力制药有限公司)；格华止XR(美国默克-雪兰诺公司)；羟丙甲纤维素(美多秀K100M。美国陶氏化学公司)；羧甲基纤维素钠(Walocel CRT 10000PA。美国陶氏化学公司)；微晶纤维素(PH101、PH102。美国FMC公司)；硬脂酸镁(湖州展望药业股份有限公司)；安素营养液(Ensure Plus。美国雅培公司)；胆酸钠等(均为分析纯)。

    2 方法

    2.1 自制盐酸二甲双胍缓释片的制备

    将盐酸二甲双胍原料药与羧甲基纤维素钠混匀，加入80%乙醇溶液制粒。使湿颗粒过20目筛，于60 ℃下干燥。干燥后的颗粒再过20目筛，整粒。将干燥后的颗粒与微晶纤维素和羟丙甲纤维素混匀，加入硬脂酸镁后再混匀，压片，即得自制盐酸二甲双胍缓释片[4]。

    2.2 自制鹽酸二甲双胍缓释片与格华止XR片剂物理性质的比较

    检测并记录两种片剂的长、宽、高以及片重、硬度。

    2.3 药物片剂体外释放度的检测

    2.3.1 中国药典桨法

    按2015年版中国药典(二部)中的“溶出度与释放度检测法”第二法(桨法)操作 ......