基于质量风险管理的生物制药工艺验证策略(3)
4 结语
目前越来越多的新的生产技术平台和产品出现，特别是单克隆抗体生产，高通量自动化技术加快了高产、可靠、稳健工艺的发展。同时随着生物制药分析方法的持续进展，包括在线监控过程分析技术的发展和实施，提高和促进了工艺确认和持续工艺验证的进行[13-15]。
在未来一段时间内，随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。然而，从长远来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践，生物制药将进一步推动制药行业的发展 ......
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目前越来越多的新的生产技术平台和产品出现，特别是单克隆抗体生产，高通量自动化技术加快了高产、可靠、稳健工艺的发展。同时随着生物制药分析方法的持续进展，包括在线监控过程分析技术的发展和实施，提高和促进了工艺确认和持续工艺验证的进行[13-15]。
在未来一段时间内，随着验证从传统的针对工艺点的验证到基于产品生命周期方法的转变，QbD和工艺验证的两个概念将越来越有机结合，验证的方式可能随着监管部门确定的新举措的要求而更加灵活。然而，从长远来看，将科学的基于风险的工艺开发和验证合并将产生更可靠、更持续可行的工艺，减少了工艺失败和关键药物的潜在短缺的风险。最终通过符合更好的工艺实践，生物制药将进一步推动制药行业的发展 ......
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