2017年5月FDA批准新药概况
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2017年5月，FDA批出1个新分子实体药品和2个新生物制品(表1)，为治疗肌萎缩性侧索硬化症药品Radicava(依达拉奉)、治疗膀胱癌药物Imfinzi(durvalumab)和治疗关节炎药物Kevzara(sarilumab)。
1 Radicava(依达拉奉)
Radicava获“孤儿药”指定，被批准用于肌萎缩性侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis， ALS)患者的治疗，这是美国FDA 22年来批准的首款ALS疗法。ALS又称为卢伽雷氏症，是一种不可逆的致死性运动神经元疾病。病变主要侵犯上运动神经元(大脑、脑干、脊髓)，又影响到下运动神经元(颅神经核、脊髓前角细胞)及其支配的躯干、四肢和头面部肌肉的一种慢性进行性罕见疾病。据美国疾病控制和预防中心估计，在美国约有12 000～15 000名ALS患者，他们由于神经细胞受损或死亡，导致无法控制随意志而产生运动(咀嚼、走路、呼吸和谈话)的特定肌肉 ......
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