浅谈对生化药源头的质量控制(2)
2.1 关注和考察供应链的各个环节质量控制情况
按照欧盟GMP附录2相关规定：“考虑到供应链的广泛性和复杂性，需要应用以质量风险管理原则为基础的各种控制，要建立足够详细的现行供应链流程图。在屠宰场获取动物组织时，应考虑兽用卫生是否符合要求；在处理机构，如屠宰场的起始物料的控制措施应当确保适当的操作培训、物料溯源、控制与一致性达到较好的水平；在从生产到供应链的进程中，要建立所有活动过程的记录；要定期审计起始物料或原料供应商。”我国《生化药品附录》第二十八条也规定：“应定期对原材料供应商进行现场审计。重点考察供应链的各环节质量控制情况。”所以我们从糜蛋白酶所用原材料的动物来源(牛)开始，关注各环节供应商对产品的过程控制。
在饲养环节，要求饲养场应按照畜禽养殖的相关规定饲养，并对来源牛的种属、年龄、饲养环境、健康状况、检疫等内容做出规定。
原材料(牛胰腺)采集环节 ......
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按照欧盟GMP附录2相关规定：“考虑到供应链的广泛性和复杂性，需要应用以质量风险管理原则为基础的各种控制，要建立足够详细的现行供应链流程图。在屠宰场获取动物组织时，应考虑兽用卫生是否符合要求；在处理机构，如屠宰场的起始物料的控制措施应当确保适当的操作培训、物料溯源、控制与一致性达到较好的水平；在从生产到供应链的进程中，要建立所有活动过程的记录；要定期审计起始物料或原料供应商。”我国《生化药品附录》第二十八条也规定：“应定期对原材料供应商进行现场审计。重点考察供应链的各环节质量控制情况。”所以我们从糜蛋白酶所用原材料的动物来源(牛)开始，关注各环节供应商对产品的过程控制。
在饲养环节，要求饲养场应按照畜禽养殖的相关规定饲养，并对来源牛的种属、年龄、饲养环境、健康状况、检疫等内容做出规定。
原材料(牛胰腺)采集环节 ......
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