摘 要 目的：对在上海市GMP(2010年修订)認证和跟踪检查中发现的药品生产企业的数据可靠性缺陷进行汇总分析，并提出监管建议。方法：对在2015年12月以来进行的43家次(40家企业)GMP认证和跟踪检查中发现的药品生产企业数据可靠性方面存在的缺陷进行归类分析，其中严重缺陷4项、主要缺陷10项、一般缺陷13项。结果与结论：多家药品生产企业对GMP及其附录《计算机化系统》中有关数据可靠性方面的条款落实不到位，执行有差距。企业应尽快完善质量管理体系，监管部门应加大监管力度，从而使之达到生产安全、有效的药品和控制潜在风险的目标。

    关键词 GMP 数据可靠性 监管建议

    中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2018)03-0010-04

    Analysis of current status of data integrity of pharmaceutical enterprises in Shanghai and its supervision suggestion

    LI Jianping* ......