本文在总局100号公告以及前期和最新发布的一系列文件的基础上，以品种为核心，充分发挥中心专业技术优势，积极探索中心在一致性评价工作中可以发挥的监管职能以及为申请人提供的相关服务工作，形成了中心监管职能清单和服务工作清单(表1、表2)。

    2 中心监管职能探讨

    根据总局发布的数据以及在本市实际调研统计结果显示，上海需进行一致性评价工作涉及63家企业，685个品种文号，本市一致性评价监管工作任务艰巨。在此背景下中心积极履行对辖区内一致性评价工作的监管职责。

    2.1 建立品种档案

    以品种为核心的工作模式，基础是建立详细的品种档案。针对辖区内一致性评价品种，为实现以品种为核心的监管，探索在中心建立品种档案，收集品种历史沿革、再评价开发研究历程、注册申报进程、关键原辅包质量、关键生产工艺与参数、产品关键质量属性、经营销售情况、产品监管历史等资料，对重点品种评价进程进行跟踪，对企业拟放弃的品种进行问题分析，并为品种今后的日常监管提供参考信息。结合现代化电子设备和互联网资源，探索实现品种档案的电子化建立及管理，实现数据化处理和查询，助力辖区内一致性评价工作大数据的收集和建立 ......