摘 要 目的：建立清洁验证中残留物盐酸米那普仑含量测定的高效液相色谱法。方法：色谱柱为Diamonsil C18(4.6 mm×150 mm，5 mm)，流动相为 0.2%十二烷基磺酸钠溶液-乙腈(50∶50，含0.1%三乙胺)，用磷酸调至pH 3.8，检测波长210 nm，流速0.6 ml/min，柱温30 ℃，进样体积10 ml。结果：盐酸米那普仑在0.65～2.59 mg/ml范围内线性关系良好，相关系数r=0.999 5，平均回收率为76.83%，RSD=5.23%(n=18)。结论：该方法操作简便、快速，结果准确，可用于清洁验证残留物盐酸米那普仑的定量分析。

    关键词 高效液相色谱法 盐酸米那普仑 清洁验证 定量限 检测限

    中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2018)05-0077-04

    Determination of milnacipran hydrochloride residues in cleaning validation by HPLC

    WU Qingyi*

    (Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co. ......