摘 要 中药国际化是中成药发展及走向世界的必然趋势，但在中药国际化实践中依然存在较多困难和障碍，主要存在于对于药品有效性和安全性的认可程度，以及质量标准的差异和工艺路线合理性对于产品质量的影响。本文介绍胆宁片获得由加拿大卫生部批准的上市许可的经验，以期为中成药国际化的路径探索提供新的方式。

    关键词 胆宁片 中成药 国际化 注册路径

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2018)11-0067-04

    A successful exploration for registration of Danning tablets in Canada

    HUANG Xinming*， ZHOU Wenjuan， ZHAN Changsen

    (Shanghai Hutchison Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201401， China)

    ABSTRACT The internationalization of traditional Chinese medicine is an inevitable trend in the development of Chinese patent medicine and the trend towards the world. However ......