摘 要 目的：旨在为制药企业规范药品数据管理提供借鉴和指导。方法：对2015年12月—2018年2月飞行/跟踪检查通报的涉及数据可靠性的缺陷项进行分析。结果：国家总局在官网上发布的飞行/跟踪检查通报共63家次，涉及数据可靠性问题的有56家次，占89%。通报提及的数据可靠性违规问题可归纳为5类问题，发生比例最高的是批生产记录、批检验记录和物料台账等记录的真实性和准确性问题，占39.4%。结论：制药企业只有建立完善的质量管理体系、切实提高药品生产过程的合规性，才能确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

    关键词 飞行检查 跟踪检查 数据可靠性

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2018)11-0071-04

    Analysis of data integrity on unannounced/follow-up inspection bulletins issued by Chinese Food and Drug Administration

    LI Xiaofen*

    (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection ......