对受托企业的药品生产许可证的检查，应重点检查企业是否具备与拟生产药品相适应的药品质量管理体系及相应人员配备，是否具备与产品相适应的生产厂房、设备设施及质量检验设施等。此外，针对MAH受托生产的药品生产许可证检查的重点还应包括：①生产线产能与拟定的上市批量的匹配情况；②如引入受托品种与原有品种为共线生产，应重点检查企业对共线生产的可行性评估情况；③对受托品种工艺的理解和控制情况等。

    对受托企业的监督检查的重点至少应包括：①GMP规范的执行情况，如涉及共线生产需重点关注企业在生产过程中采取的防止污染及交叉污染的措施；②药品注册工艺的执行情况；③与持有人签订的《质量协议》的执行情况；④与持有人的沟通情况，对受托生产品种的变更控制、偏差、超标结果等是否按约定及时报告持有人。

    3.4 落实两地监管责任，建立联合监管机制

    跨地区委托生产的两地药品监管部门应做好监管衔接[11]，加强对持有人履行药品质量责任的监督管理。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理 ......