摘 要 中美两国先后推出创新医疗器械行动计划，中国审批进展明显落后于美国。分析创新计划的驱动机构、创新政策的基本理念、创新实施的理论基础等基础性因素和创新计划具体实施措施，表明两国政府在政策框架上尽管相似，但中国政府在创新驱动行政层级、监管科学理论基础、外部资源整合和内部资源挖掘方面都落后于美国，中国政府应提高创新医疗器械行动的行政层级，加大监管科学研究的力度，对外部资源整合和内部资源挖掘尽早做出规划。

    关键词 创新医疗器械 审批进展 建议

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2018)13-0058-04

    Progress of the approval of innovative medical devices between China and the United States and its gaps and suggestions*

    LIU Qingfeng** ......