生物制药过程中一次性储液袋的可提取物研究(2)
用于提取的溶液A、B、C、D分別为纯化水、1 mol/ml醋酸(pH=3)、4 mol/ml氯化钠溶液、10%聚山梨酯80,每个储液袋中各加入一种溶液301 ml,密封后置于40 ℃提取70 d后待测;用玻璃瓶替代储液袋,同法处理作为各自的空白对照。1.4 分析方法
运用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测试28种元素,用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测试5种元素,用超高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱仪(UPLC-DAD-MS)测试不挥发性物质,用气相色谱-质谱仪/火焰离子检测器(GC-MS/FID)测试半挥发性和挥发性物质,用顶空进样-气相色谱-质谱仪(HS-GC-MS)测试小分子挥发物。上述测试均委托通标标准技术服务(上海)有限公司测试。
1.5 分析评价阈值(AET)
根据《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》[4]的建议 ......
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