摘 要 分别采用纯化水、1 mol/L醋酸溶液(pH=3)、4 mol/L氯化钠水溶液和10%聚山梨酯80溶液对一次性储液袋于40 ℃进行70 d提取，提取样品通过电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)、电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)、超高效液相色谱-二极管阵列检测器-质谱仪(UPLC-DAD-MS)、气相色谱-质谱仪/火焰离子检测器(GC-MS/ FID)和顶空进样-气相色谱-质谱仪(HS-GC-MS)进行杂质元素、不挥发物、半挥发物和挥发物、小分子挥发物等可提取物的分析测试。结果显示一次性储液袋有微量未知物质溶出。

    关键词 生物制药 一次性储液袋 可提取物

    中图分类号：R944.1 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2018)21-0075-04

    Analysis of extractables in single-use bags in biopharmaceutical process

    QIN Sunxing* ......