2.1 风险识别

    基于人、机、料、法、环对原料药生产过程进行鱼骨图分析(图1)

    2.1.1 物料因素评估

    物料评估包括起始物料、金属催化物、含金属离子的物料、溶剂类、纯化水、内包材。

    1)起始物料 基于起始物料的合成工艺，了解是否供应商有意添加金属离子以及起始物料的合成原料中是否带有元素杂质，对于液体类起始物料还需评估其生产设备及包装材料中引入元素杂质的可能性。

    2)金属催化物 金属催化剂是以金属为主要活性组分的固体催化剂，主要是贵金属及铁、钴、镍等元素，该类物质多为需评估的元素杂质。对于有意添加的金属元素，尤其是1类重金属，通常按照表1控制。

    3)含金属离子的物料 对于含钠、钾、钙、锌、铁等元素的化合物 ......