摘 要 原料药中可能存在多个来源的元素杂质，由于元素杂质通常没有治疗作用，因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南，提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估，并基于进行风险评估以限制最低元素杂质含量。为响应ICH颁布的元素杂质指导原则，进一步控制原料药中元素杂质水平，现就原料药生产实际，通过对生产工艺及设备等因素可能导致的元素杂质进行评估，确定其风险以制定相应控制策略，从而有效保障药品质量。

    关键词 元素杂质 风险评估 原料药 ICH_Q3D

    中图分类号：TQ460.72 文献标志码： 文章编号：1006-1533(2019)01-0074-04

    The risk assessment of elemental impurities in chemical raw medicine

    WU Jie* ......