如临床试验在2年或更长时间内没有进行或处于暂缓状态1年以上，FDA将把INDA转为静止状态并通知申请人，申请人需于30 d内向FDA提出恢复申请。

    如FDA认为临床试验会对受试者健康产生巨大的直接危害，CDER或CBER可在任何时候通知申请人立即终止临床试验。

    2.2 现场检查

    1977年，FDA建立了“生物研究监测程序”(Bioresearch Monitoring Program， BiMo)[2]，用于对临床试验进行现场检查，以保障受试者安全并确保临床试验数据的质量和真实性，由其监管事务办公室(Office of Regulatory Affairs， ORA)执行。BiMo检查有2种方式，分别为监督和有因检查。监督检查为日常检查，其对象通常是已完成的临床试验，检查内容主要是临床试验数据，检查临床试验机构执行FDA法规的情况。当FDA收到对临床试验的投诉或在其他相似临床研究中发现问题时，FDA将启动有因检查。有因检查的对象主要是正在进行中的临床试验，检查结果分为3个等级：不采取措施(no action indicated)、自愿采取措施(voluntary action indicated)和官方采取措施(official action indicated ......