精心布局创新药品精准监管(1)
2019年1月1日，新年第一天，国际药品认证合作组织(PIC/S)的《2019年工作计划》也新鲜出炉，该工作计划中提到“中国药监局表示有兴趣加入PIC/S”。一石激起千层浪，各大朋友圈、网络平台被一则“2019年中国将加入又一世界级组织PIC/S” 的消息疯狂刷屏，人们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动。
PIC/S是世界上唯一由各国药品生产质量管理规范(GMP)检查权责机关组成的国际合作组织，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。PIC/S GMP也是目前全球最严谨的GMP，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。
近两年，国家食品药品监督管理总局已多次邀请PIC/S组织观摩，对国内多家省级药品监督管理局的GMP检查水平进行评估，以期尽早加入PIC/S。
, 百拇医药
2018年5月，国际专家Robert W. Tribe先生一行按照PIC/S标准对上海药品审评核查中心(以下简称“中心”)药品检查机构能力建设整体情况及药品GMP检查人员检查能力进行评估，涉及药品生产检查相关的法律法规要求与范围、监管指令与政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查绩效标准、执法权力和程序、质量管理体系等8个模块78个指标。评估组观摩了中心化药检查部的检查员对药品生产企业进行现场检查的全过程，充分肯定了检查组的检查方式和检查能力，并针对检查期间存在的问题提出相应意见与建议。最终，评估组给出了“两个最”的高评价——中心具有中国最好的检查质量管理体系、参加现场检查的检查小组是中国最好的检查团队之一。
检查员：是荣誉，更是责任
2016年11月，中心在上海张江药谷正式成立，这是上海药品监管主动探索药品审评审批制度改革的重大举措。中心成立以来，恰逢我国药品监管领域的改革如火如荼，各种政策制度紧锣密鼓地被推出。为了让老百姓更快更好地用上放心药，同时为了鼓励创新、支持上海生物医药产业快速发展，中心的检查员们一边摸索前行，一边不断改革创新，在“药品精准监管”方面精心布局并卓有成效。
, 百拇医药
中心的化药检查部，前身为上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部，成立于2001年，目前有员工12人，全部拥有上海市药监局组长级检查员资格，其中有2人同时拥有境外检查员资格、4人同时拥有国家局组长级检查员资格。寥寥十二人却承担着上海市百余家药品生产企业的监管检查任务。面对人少事多、检查任务繁重的状况，检查员们以丰富的检查经验、为药监事业尽职尽责的崇高信仰，每人年均检查企业40余家次，排查企业隐患年均上千项，为严守药品安全底线辛勤耕耘。
化药检查部也是最难“团圆”的一个部门，出差对他们来说已是家常便饭，常常是刚从外地回来，就接到新的检查任务，马上拎着行囊匆匆启程。他们常常自嘲：我们不是在企业检查，就是在去企业检查的路上。即便是面对我们的采访亦是如此，尽管已经想尽办法调整大家的时间，希望拍一张“全家福”照片，但仍然在我们拍照的当天有人因为临时受命而遗憾缺席。
与国内大多数药监部门的检查员不同，中心的检查员大多来自于制药企业，这也被同行们认为是“上海特色”。检查员的工作有一定特殊性，一定要熟悉企业工作的人才能胜任，而且检查员工作中面对的是企业中各个层面的人员，能够跟他们都保持良好的沟通，这需要检查员自身有着丰富的阅历。有过企业专业或技术管理经验的人才最适合承担这样的检查任务。
, 百拇医药
采访过程中，很多检查员表示：“成为一名药品检查员，既是荣誉，更是责任。能成为一名检查员，特别是经过层层考核的国家级及境外检查员，說明技术是过硬的，业务能力是突出的。我们在执行检查任务的时候，代表的是药监部门的形象，要保证的是广大人民群众的生命健康，责任重大，任重道远。”
要成为一位优秀的检查员非常不容易，需要具备多方面的知识和能力。首先，要熟悉企业业务流程和法律法规，并且能够灵活运用，不能生搬硬套。同时，还要具备良好的沟通能力，这个“沟通”倒不是要检查员怎样会“说”，而更多的是会“听”、会“看”。要通过听企业的介绍，甚至结合肢体语言，去仔细观察体会，辨别信息并抓住要点。当然，检查员在与企业沟通时的态度和心态也要尽量平和，与企业相比，检查员本身就具备身分优势，如果再过于强势、居高临下，可能让企业人员因为紧张而说错话或不敢说话，反倒适得其反。检查员的提问也很有讲究，哪些问题该问、哪些不该问，如何在有限的时间里问到“点子上”，这些都考验着检查员的能力和水平。另外，检查员还要善于总结，只有不断总结积累，才能得到锻炼提升。
, 百拇医药
企业检查就像中医看病，需要“望”“闻”“问”“切”相结合。“望”“闻”“问”，通常大家都会做，但有时候“切”也很重要，检查员不能仅靠眼睛和耳朵，还要动动手。曾经有一次检查，企业在会议室里整齐地摆放了一个个资料箱，好像是准备充分地在等待检查，如果不留意可能就这样过去了，但检查员一动箱子才发现资料箱都是空的，里面居然一份资料都没有。有些企业抱着侥幸心理想蒙混过关，这就要考验检查员对每一个细节的捕捉和判断能力。
监管更要“治未病”
作为中国生物医药的创新高地，每年国家批准的一类新药中大概有1/3源自上海张江，这些品种中不仅有“全国新”，甚至还有许多是“全球新”。面对大量的创新品种，中心的审评部门往往没有先例可遵循、没有现成的规则可以套用，但为了能让百姓更快更好地用上放心药、为了中国医药产业技术的进步崛起，中心的评审专家们主动攻坚克难，自我挑战。
传统的监管理念可能更习惯于事后监管，但如果企业做出了产品再去发现问题并整改，这样的成本代价很高，所以他们借用医学上“治未病”的理念，提出加强事前的监管和服务，更多是落在服务上，帮助企业在早期理顺思路、少走弯路，这样才能让企业的发展之路走得更顺畅。, 百拇医药(肇晖)
PIC/S是世界上唯一由各国药品生产质量管理规范(GMP)检查权责机关组成的国际合作组织，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。PIC/S GMP也是目前全球最严谨的GMP，因此实施PIC/S GMP后，可进一步提高药品质量，保障用药安全。
近两年，国家食品药品监督管理总局已多次邀请PIC/S组织观摩，对国内多家省级药品监督管理局的GMP检查水平进行评估，以期尽早加入PIC/S。
, 百拇医药
2018年5月，国际专家Robert W. Tribe先生一行按照PIC/S标准对上海药品审评核查中心(以下简称“中心”)药品检查机构能力建设整体情况及药品GMP检查人员检查能力进行评估，涉及药品生产检查相关的法律法规要求与范围、监管指令与政策、GMP标准、检查资源、检查程序、检查绩效标准、执法权力和程序、质量管理体系等8个模块78个指标。评估组观摩了中心化药检查部的检查员对药品生产企业进行现场检查的全过程，充分肯定了检查组的检查方式和检查能力，并针对检查期间存在的问题提出相应意见与建议。最终，评估组给出了“两个最”的高评价——中心具有中国最好的检查质量管理体系、参加现场检查的检查小组是中国最好的检查团队之一。
检查员：是荣誉，更是责任
2016年11月，中心在上海张江药谷正式成立，这是上海药品监管主动探索药品审评审批制度改革的重大举措。中心成立以来，恰逢我国药品监管领域的改革如火如荼，各种政策制度紧锣密鼓地被推出。为了让老百姓更快更好地用上放心药，同时为了鼓励创新、支持上海生物医药产业快速发展，中心的检查员们一边摸索前行，一边不断改革创新，在“药品精准监管”方面精心布局并卓有成效。
, 百拇医药
中心的化药检查部，前身为上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部，成立于2001年，目前有员工12人，全部拥有上海市药监局组长级检查员资格，其中有2人同时拥有境外检查员资格、4人同时拥有国家局组长级检查员资格。寥寥十二人却承担着上海市百余家药品生产企业的监管检查任务。面对人少事多、检查任务繁重的状况，检查员们以丰富的检查经验、为药监事业尽职尽责的崇高信仰，每人年均检查企业40余家次，排查企业隐患年均上千项，为严守药品安全底线辛勤耕耘。
化药检查部也是最难“团圆”的一个部门，出差对他们来说已是家常便饭，常常是刚从外地回来，就接到新的检查任务，马上拎着行囊匆匆启程。他们常常自嘲：我们不是在企业检查，就是在去企业检查的路上。即便是面对我们的采访亦是如此，尽管已经想尽办法调整大家的时间，希望拍一张“全家福”照片，但仍然在我们拍照的当天有人因为临时受命而遗憾缺席。
与国内大多数药监部门的检查员不同，中心的检查员大多来自于制药企业，这也被同行们认为是“上海特色”。检查员的工作有一定特殊性，一定要熟悉企业工作的人才能胜任，而且检查员工作中面对的是企业中各个层面的人员，能够跟他们都保持良好的沟通，这需要检查员自身有着丰富的阅历。有过企业专业或技术管理经验的人才最适合承担这样的检查任务。
, 百拇医药
采访过程中，很多检查员表示：“成为一名药品检查员，既是荣誉，更是责任。能成为一名检查员，特别是经过层层考核的国家级及境外检查员，說明技术是过硬的，业务能力是突出的。我们在执行检查任务的时候，代表的是药监部门的形象，要保证的是广大人民群众的生命健康，责任重大，任重道远。”
要成为一位优秀的检查员非常不容易，需要具备多方面的知识和能力。首先，要熟悉企业业务流程和法律法规，并且能够灵活运用，不能生搬硬套。同时，还要具备良好的沟通能力，这个“沟通”倒不是要检查员怎样会“说”，而更多的是会“听”、会“看”。要通过听企业的介绍，甚至结合肢体语言，去仔细观察体会，辨别信息并抓住要点。当然，检查员在与企业沟通时的态度和心态也要尽量平和，与企业相比，检查员本身就具备身分优势，如果再过于强势、居高临下，可能让企业人员因为紧张而说错话或不敢说话，反倒适得其反。检查员的提问也很有讲究，哪些问题该问、哪些不该问，如何在有限的时间里问到“点子上”，这些都考验着检查员的能力和水平。另外，检查员还要善于总结，只有不断总结积累，才能得到锻炼提升。
, 百拇医药
企业检查就像中医看病，需要“望”“闻”“问”“切”相结合。“望”“闻”“问”，通常大家都会做，但有时候“切”也很重要，检查员不能仅靠眼睛和耳朵，还要动动手。曾经有一次检查，企业在会议室里整齐地摆放了一个个资料箱，好像是准备充分地在等待检查，如果不留意可能就这样过去了，但检查员一动箱子才发现资料箱都是空的，里面居然一份资料都没有。有些企业抱着侥幸心理想蒙混过关，这就要考验检查员对每一个细节的捕捉和判断能力。
监管更要“治未病”
作为中国生物医药的创新高地，每年国家批准的一类新药中大概有1/3源自上海张江，这些品种中不仅有“全国新”，甚至还有许多是“全球新”。面对大量的创新品种，中心的审评部门往往没有先例可遵循、没有现成的规则可以套用，但为了能让百姓更快更好地用上放心药、为了中国医药产业技术的进步崛起，中心的评审专家们主动攻坚克难，自我挑战。
传统的监管理念可能更习惯于事后监管，但如果企业做出了产品再去发现问题并整改，这样的成本代价很高，所以他们借用医学上“治未病”的理念，提出加强事前的监管和服务，更多是落在服务上，帮助企业在早期理顺思路、少走弯路，这样才能让企业的发展之路走得更顺畅。, 百拇医药(肇晖)