我国约95%的仿制药是2007年前批准上市的，而当时的评审标准不一且不太科学，如对仿制药的体外溶出度实验，未要求做溶出曲线对比；生物等效性试验可选非原研药作为参比制剂，试验标准不严谨，难以保证结果的可靠性。这些使得我国的仿制药的质量参差不齐，可能与原研药质量存在较大差异。

    对此，2015年国家食品药品监督管理总局决定对已批准上市的仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则，分期、分批进行质量一致性评价，其目的是使仿制药在安全性和有效性上与原研药一致，在临床上可替代原研药使用，以节减医疗费用，同时提高我国的仿制药质量和医药工业的整体发展水平，保障人民用药安全、有效。一致性评价是政府为提高仿制药质量所采取的重要措施。

    2 现行一致性评价的局限性

    导致仿制药与原研药质量差异的因素很多，如药品的药学特性、辅料、生产工艺、杂质、稳定性和溶出度等。药品进入人体后，血药浓度-时间曲线下面积(AUC)是决定药品疗效的主要因素之一，而杂质含量与不良反应有关。

    不同品牌的同一药物，由于药物活性物质在储存过程中的降解情况不同，会影响活性物质和杂质的含量；原料来源和生产工艺不同，可能带入已知或未知的杂质，杂质可能与活性物质发生相互作用，也可能其本身就是毒性物质；辅料不同 ......