在对原辅包产品实施登记备案制之前，省局对原辅包产品拥有部分审评审批职能，因此日常监管时可做到有的放矢。而实施登记备案制之后，原辅包产品向国家局申报登记备案，省局却不再掌握相关资料，给对生产企业的日常监管带来了一定的困难。建议国家局向省局开放其辖区内原辅包和药品制剂生产企业产品的数据，包括产品的处方和生产工艺、历次生产变更情况和关联信息等，以作为对生产企业日常监管的依据。

    省局应为本辖区内的原辅包生产企业建立产品信息档案并予以及时更新，对新建生产企业和申报新产品的企业应进行重点监管。建议对上海市辖区内的原辅包生产企业提出申报登记备案要求，如向上海局登记生产设施和质量管理体系情况，然后每年更新报告；对首次生产原辅包产品的企业，市局应对其生产设施和质量管理体系进行系统的检查。

    2.4.1 对药品制剂生产企业日常监管的对策探讨

    实行关联审评审批制度后，对药品制剂生产企业的日常监管，可主要从以下几方面着手：①督促制剂生产企业落实主体责任，完善供应商审计内容，建立可靠的质量管理体系，以确保所用原辅包产品的质量和安全性。对原辅包产品的生产变更情况，制剂生产企业应对其影响进行积极的研究和评估，并及时进行登记备案或申报审评审批。②根据用途确定原辅包产品的风险等级，对吸入制剂、注射剂和眼用制剂等高风险药品制剂 ......