3 药品GMP检查员能力评估体系的建立

    检查员不仅要具备扎实的专业知识，还要有丰富的技术经验，包括检查中的技能技巧、协调沟通、分析综合等方面的能力。根据检查员的培训需求，既要设置相关法规、标准的理论培训，也要有将专业要点的理论运用到现场检查中的实践培训，同样，检查员检查能力的评估既需要对其理论知识的掌握进行考核，也需要采用带教实习、模拟检查的方式，由更资深的检查员对受训检查员的现场检查能力进行观察考核，以保证检查员素质和能力的持续提高，确保检查的工作质量。

    检查员能力评估要注重实际，考核标准要明确，考核内容不但要体现应知能力，还要体现应会能力的评估，目的是为充分评估新检查员和已聘任检查员的能力。

    3.1 受训检查员的能力评估

    对受训检查员在培训后进行考核，考核分为口头考核、理论考试、带教检查和模拟检查评估。

    采用向通过理论培训书面考试和检查实践评估的检查员发放证书的方式，激励检查员不断成长。每完成1个级别的培训课程，通过考核和评估，且满足该级别药品GMP检查员分级标准中的相关要求，可取得该级别的检查员资格证书 ......