摘 要 目的：通过对上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证中发现的缺陷项目汇总分析，为全面提升企业质量管理水平和加强监管提供技术参考。方法：对本市40家次体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计，分析企业质量管理体系中存在的主要问题和原因，并提出相应的对策。结果：25家药品类体外诊断试剂经营企业中，一次通过认证检查的企业10家。缺陷条款主要集中在机构和质量管理职责、设施与设备、人员与培训、采购、收货与验收这五个方面，占总缺陷项目的55.7%。结论：企业应进一步提高自身的质量管理水平，注重质量风险评估，规范药品经营行为，保障百姓用药安全。

    关键词 体外诊断试剂(药品)经营企业 GSP认证 缺陷 分析

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)13-0045-03

    Analysis of the defects in the GSP certification of in-vitro diagnosis reagents (drugs) distributing enterprises in Shanghai

    LIU Lingyi* ......