摘 要 静脉注射剂是直接进入人体的药物，需要高标准的生产与质量管理。国产仿制品的生产工艺及质量，同欧美原研产品比较可能还存在着一定的区别。本研究从一个广泛使用的肿瘤治疗注射药物多西他赛原研及其仿制品的微胶束特性比较的研究解析出发。建议在具有微胶束体系的肿瘤治疗注射剂药学等效性研究中进一步开展微胶束直径及有抗肿瘤活性游离药物比例系数的一致性比较。由于这些特性差异可能会对药物的药效和安全性产生差异，建议开展更多的临床研究和上市后监测。

    关键词 仿制药 注射用胶束制剂 药品质量

    中图分类号：R927.11； R979.19 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2019)15-0085-04

    Characteristics of originator docetaxel and the gap between generic and originator drugs*

    HUANG Zhongyi1**， NI Ping2**

    (1. the GCP Office ......