本公司生产的重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液(健尼哌)，是罗氏公司生产的赛呢派(daclizumab，zenapax)的生物类似药，其作用机制是通过与抗原CD25的特异结合而发挥作用的。《中国药典》2015版三部“人用重组单克隆抗体制品总论”中对效价的检定包括生物学活性和结合活性两个检项。因此，结合活性是产品重要的质控指标。本研究采用间接ELISA法测定重组抗CD25人源化单克隆抗体与抗原CD25的结合活性，并参考USP通则<1033>(Biological Assay Validation)，对该方法进行方法验证。

    1 材料与方法

    1.1 参比品及供试品

    参比品及供试品重组抗CD25人源化单克隆抗体理化对照品(简称002理化对照品，批号：S20110301)、空白辅料重组抗CD25人源化单克隆抗体原液缓冲液(简称002原液缓冲液，批号：180703)和其他IgG单抗重组抗HER2人源化单克隆抗体理化对照品(简称302理化对照品，批号：S200901)均由本公司提供 ......