摘 要 目的：建立重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性测定法并对其进行方法验证。方法：采用间接ELISA法建立抗原-抗体-二抗结合反应体系，用四参数计算法拟合其结合曲线，计算供试品的结合活性。结果：方法具有良好的专属性、精密度、相对准确度、线性和耐用性。在64%～156%水平范围内，精密度验证各水平的GCV值均在15%以内；相对准确度验证各水平的相对偏倚置信区间均在±12%范围内，平均回收率均在80%～120%范围内；以五个水平实测值对数值对每个理论值对数值进行线性回归，线性关系良好。结论：该方法专属性好，精密度好，准确度高，可用于重组抗CD25人源化单克隆抗体结合活性的测定。

    关键词 抗CD25人源化单克隆抗体 结合活性 验证

    中图分类号：R967 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2019)15-0097-06

    Establishment and validation of a method for the determination of the binding activity of recombinant anti-CD25 humanized monoclonal antibody

    ZHAI Zhihui* ......