我国台湾地区食品药物管理署于2004年开始委托药害救济基金会设立药品不良品报告系统，制定药品不良品报告填写原则和药品不良品报告中心工作流程，以后又按危害程度对药品不良品进行分级，如非高风险(高报告率、低报告率)、高风险(高风险A、特高风险A+)。截至2017年底，我国台湾地区共收到药品不良品报告8 644件，年均617件(图1中上方曲线为药品不良品的年报告件数)。

    3 过评仿制药的不良反应

    不良反应未被列入我国仿制药一致性评价内容，但事关临床用药安全，应予以关注。表1中11种过评仿制药的说明书尽管都列有不良反应项，但其中10种过评仿制药的不良反应内容完全类似于原研药，余下1种的不良反应内容也是改写自原研药，这种缺乏科学态度的做法肯定会影响临床医生、药师和患者对过评仿制药的用药信心。不同生产企业以各自不同的处方、原辅料、工艺生产的相同药品的不良反应是不可能完全一致的。国家应针对过评仿制药不良反应出台相应的监测措施，同时明确要求生产企业立即建立起自己生产的药品的不良反应监测计划，并将监测结果及时列入其药品说明书。

    4 过评仿制药的不合格品

    这里说的不合格品是指国家药品监督管理部门对过评仿制药进行质量抽检检出的不合格品 ......