药品数据可靠性概念及风险探讨(2)
药品生产企业纸质记录数据可靠性问题包括记录不及时、记录不真实、数据及记录缺失、文件记录控制不足、记录修改不合规、记录保存不当、记录不恰当销毁等。
3 结语
数据可靠性是质量管理体系的基础，数据可靠性问题往往也反映了质量管理体系的不足。良好的数据可靠性需要通过良好物料的质量控制、良好设备的性能、稳定的生产工艺、良好的记录/数据管理、诚信的质量文化、良好的质量管理体系等多项质量要素协同实现。
对于药品生产环节而言，首先应建立相应的质量体系对数据生命周期要素进行定义[3]。根据数据关键性及数据留存方式进行数据可靠性关键风险评估及分类[4]，建立GMP相关数据清单，明确系统基准记录。并在风险评估分类的基础上设计、制定并实施相应的关键数据生命周期管理方法。
如数据来源为遗留计算机化系统可使用差距分析[5]等质量工具，找出系统在数据可靠性及关键功能的缺陷项目进行整改[6]，以满足计算机化系统控制需求。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理总局. 药品数据管理规范(征求意见稿)[EB/OL]. (2018-01-05) [2018-10-24]. http：//samr.cfda. gov.cn/WS01/CL0001/.
[2] World Health Organization. Guidance on good data and record management practices[EB/OL]. [2018-10-24]. http：// apps.who.int/medicinedocs/en/q/.
[3] 郑茜， 虞巧先， 严伟民. 计算机化系统与数据可靠性策略探讨[J]. 上海医药， 2017， 38(21)： 61-62.
[4] 郑茜， 严伟民. GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨[J]. 上海医药， 2016， 37(5)： 69-71.
[5] 鄭茜， 李莺， 严伟民. 差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性[J]. 上海医药， 2016， 37(11)： 78-80.
[6] 郑茜， 王新玲， 严伟民. GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案[J]. 上海医药， 2016， 37(17)： 78-80.
, http://www.100md.com(郑茜 黄海燕 严伟民)
3 结语
数据可靠性是质量管理体系的基础，数据可靠性问题往往也反映了质量管理体系的不足。良好的数据可靠性需要通过良好物料的质量控制、良好设备的性能、稳定的生产工艺、良好的记录/数据管理、诚信的质量文化、良好的质量管理体系等多项质量要素协同实现。
对于药品生产环节而言，首先应建立相应的质量体系对数据生命周期要素进行定义[3]。根据数据关键性及数据留存方式进行数据可靠性关键风险评估及分类[4]，建立GMP相关数据清单，明确系统基准记录。并在风险评估分类的基础上设计、制定并实施相应的关键数据生命周期管理方法。
如数据来源为遗留计算机化系统可使用差距分析[5]等质量工具，找出系统在数据可靠性及关键功能的缺陷项目进行整改[6]，以满足计算机化系统控制需求。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理总局. 药品数据管理规范(征求意见稿)[EB/OL]. (2018-01-05) [2018-10-24]. http：//samr.cfda. gov.cn/WS01/CL0001/.
[2] World Health Organization. Guidance on good data and record management practices[EB/OL]. [2018-10-24]. http：// apps.who.int/medicinedocs/en/q/.
[3] 郑茜， 虞巧先， 严伟民. 计算机化系统与数据可靠性策略探讨[J]. 上海医药， 2017， 38(21)： 61-62.
[4] 郑茜， 严伟民. GMP附录生效前计算机化系统合规策略探讨[J]. 上海医药， 2016， 37(5)： 69-71.
[5] 鄭茜， 李莺， 严伟民. 差距分析法检查GMP附录生效前计算机化系统的合规性[J]. 上海医药， 2016， 37(11)： 78-80.
[6] 郑茜， 王新玲， 严伟民. GMP附录生效前计算机化系统合规整改方案[J]. 上海医药， 2016， 37(17)： 78-80.
, http://www.100md.com(郑茜 黄海燕 严伟民)