2.3 临床试验项目缺失

    临床试验项目是药品说明书的重要组成部分，《细则》中明确提出该部分为临床试验概述，应当准确，客观地进行描述，包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。也指出没有进行临床试验的药品可以不书写该项内容。但笔者认为抗肿瘤药物作为一种特殊的药品，其潜在的危害较一般药品高，应该在说明书中标注临床试验的项目，供医药专业人士在使用的过程中借鉴和参考。本文调查的14个国产仿制药说明书中，仅1例(占7.12%)替吉奥胶囊药品说明书中包含临床试验的内容。

    3 讨论

    我国药品的研发水平与欧美发达国家存在一定的差距，尤其是抗肿瘤相关的药品以仿制药为主，其优势在于价格较原研药低。但同时也要保证其安全有效，只有完善的药品说明书才能够为临床的医务工作者提供科学的理论依据，确保药物治疗的疗效。通过分析国内外药品说明书之间的差距，可以更好的指导国内仿制药品说明书的制定，确保用药安全合理。

    3.1 特殊人群用药

    特殊人群由于其生理、心理方面与正常成年人有明显差异，导致其体内的药物代谢过程与成年人明显不同，从而对药物的有效性和安全性产生一定影响[6]。主要包括老人，儿童，孕妇和哺乳期妇女，这类人群在使用药物的过程中应该谨慎，部分国产说明书对这类人群的用药并未交代。例如国产盐酸伊立替康注射液说明书中指出老年人应该谨慎选择用药剂量，却未给出具体的方案，如对胆红素超过正常值1.5倍患者禁用此药品；而原研药说明书中则指出超过65岁的患者应使用较低的初始剂量 ......