盐酸米那普仑片微生物限度检查方法的适用性验证(3)
微生物限度检查是判断药品受到微生物污染的程度，是企业从原料到成品生产全过程进行微生物评价的主要依据，同时也是药品安全性检查的重要项目[4-6]。检查方法中干扰因素较多，易影响计数结果，如培养条件、培养基、加菌浓度及加菌量等[7-8]。本次验证中盐酸米那普仑片是抗抑郁类药物，也具有一定的抑菌作用，通過各种处理，确定消除药品的抑菌性后再进行微生物限度检查是检验方法筛选的基本原则[9]，但由于在预实验中中和剂的加入影响了平皿的观察计数，故舍弃中和剂。若因没有适宜的方法消除供试品中的抑菌作用而导致微生物回收的失败，应采用能使微生物生长的更高稀释级供试液进行方法适用性试验[3]，故在此次验证中通过提高稀释倍数+薄膜过滤来进行验证。
参考文献
[1] 刘燕. 抗抑郁新药米那普仑[J]. 国外医药——合成药生化药制剂分册， 1999(5)： 300-304.
[2] 阮灿军， 赵立波， 果伟， 等. 盐酸米那普仑在中国健康人体中的群体药代动力学学研究[J]. 中国临床药理学杂志， 2017， 33(4)： 323-326.
[3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典2015年版四部[M]. 北京： 中国医药科技出版社， 2015： 140-144.
[4] 黄诺嘉. 浅谈中成药微生物限度检查法方法验证存在的几点问题与思考[C]//全国药物质量分析学术研讨会——《药物分析杂志》第二届普析通用杯优秀论文评选颁奖会论文集. 北京： 中国药学会药物分析杂志， 2006.
[5] 丁勃， 徐晓洁， 刘广桢， 等. 双滤膜过滤方法在药品微生物限度检查中的应用研究[J]. 药物分析杂志， 2014， 34(12)： 2229-2234.
[6] 易巧， 刘绪平， 张银花. 药用辅料苯甲醇新版药典微生物限度检查适用性实验[J]. 中国医学创新， 2017， 14(4)： 48-52.
[7] 陈伟盛， 关倩明， 朱荣峰， 等. 药品微生物限度检查中微生物污染的鉴定和溯源分析[J]. 药物分析杂志， 2014， 34(1)： 58-63.
[8] 殷建国. 微生物限度检查应注意的若干问题[J]. 中国药事， 2004， 18(7)： 456.
[9] 国家药典委员会. 中国药典分析检测技术指南[M]. 北京：中国医药科技出版社， 2017： 567., http://www.100md.com(瞿燕萍 吴青一)
参考文献
[1] 刘燕. 抗抑郁新药米那普仑[J]. 国外医药——合成药生化药制剂分册， 1999(5)： 300-304.
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