摘 要 目的：数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键。通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析，为我国药品监管提供参考。方法：通过对2018财年FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析，了解药品生产企业数据可靠性缺陷的现状以及FDA对数据可靠性的监管理念。结果：包括中国企业在内的药品生产企业在计算机化系统、数据管理、文件管理及审核、偏差/实验室检测结果超标调查等方面的数据可靠性问题较为突出。结论：为有效解决数据可靠性问题，企业应从质量文化建设入手，在建立科学的质量管理体系的同时，加强技术和人员投入。

    关键词 FDA警告信 数据可靠性 药品监管

    中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2019)21-0043-06

    Analysis of data integrity observation in FDA warning letters and the enlightenment on China drug supervision and management

    LI Cheng* ......