日本对于申请上市许可的制剂类型没有限制，但因《药事法》修订后，API、中间体、制剂原料等实施Master File制度，不需要进行上市许可审评程序。厚生省规定可以委托药品生产过程中的部分工序，但认为将同一生产工序拆分在两个生产场所生产不可取，对中间体移动会增加产品污染风险或会增加产品质量下降风险等情形不宜委托生产。并规定受托生产企业不得将受托生产工序再委托给别的生产企业，厚生省列出了片剂、胶囊剂、丸剂等11类制剂推荐的委托生产范围，其他剂型的委托生产，一般由申请者特别提出其质量保证和环境卫生的情况后，给予个别审查[3]。

    2.3 MAH许可要求及审批要求的对比分析

    欧盟药品上市许可审批有集中审批程序和成员国审批相认程序两种方式。通过药品集中审批程序的欧盟的持有人药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售；成员国审批相认程序可实现药品在成员国间的上市。欧盟集中审评程序中，各成员国监管机构负责临床试验申请阶段，申请人向EMA提交上市许可申请时，必须确定生产场地，受托生产企业须在欧盟境内注册，并获得生产许可(由成员国颁发)。

    美国上市许可分为临床试验申请和上市申请阶段(新药上市申请、仿制药上市申请)两个阶段 ......