日本《药事法》设立药品再审査制度。在此制度下，新药批准只给予临时销售许可，永久许可则须根据再审査的结果决定是否获得。再审査期内，MAH应按照GVP和GPSP规定主动收集药品安全性、有效性信息，并提交给PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，是厚生省医药食品局下属的药品和医疗器械审评、检查、评价机构)。PMDA除根据再审査申请对药品疗效性、安全性及质量进行重新评估外，还会进行现场检查根据再审查的结果，PMDA可以做出不通过(撤销批准)、有条件通过(需删除或修改某些适应证或修改说明书)或完全通过的决定[9]。

    2.7 药品上市许可人赔偿保障能力要求的对比分析

    欧盟不良反应赔偿救济机制为保险模式，以德国为例，要求MAH为持有产品购买商业保险(向保险公司购置责任保险，赔偿金由保险公司承担)或提供金融担保(与欧盟的金融机构约定，由该金融机构承担或提供保障)，并对补偿资金及强制保险的金额(单次保额和每年保额)作出规定。

    美国药品不良反应行政补偿制度主要针对疫苗。美国于1986 年制定了《国家儿童疫苗伤害法》，以法律的形式对疫苗受害者补偿制度做出了规定，美国政府建立了基金配合制度，一方面通过划拨国库的部分资金建立了专项疫苗损害补偿信托基金 ......