摘 要 通过对比欧盟、美国、日本所实施的药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder， MAH)，分析借鉴国外MAH制度在批准上市前和获批上市后的监管要求，结合我国MAH试点阶段的监管风险对持有人监管要求提出建议，为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。

    关键词 上市许可持有人 欧盟 美国 日本 监管

    中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)01-0047-05

    Institutional analysis and enlightenment of marketing authorization holders in EU， USA and Japan

    ZHU Jiaxian*， SHI Lyuyan， ZHUANSUN Yan， ZHANG Chuang， YU Jianing**(Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection ......