对于突发事件中的药物临床试验申请，快速的审批决定也是帮助潜在有效药物尽快进入临床实践的重要一步。2005年公布施行的《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)中规定对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批和要求，其中也包括了对药物临床试验的相关要求[3]。

    在本次疫情中，抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)引发广泛关注，也是通过药物临床试验的方式，快速进入临床应用。

    1.2 拓展性同情使用(compassionate use)临床试验用药物

    药物临床试验的开展应该遵循相应的伦理要求与规范要求，对于参加试验的受试者也有严格的入组/排除标准。在应急突发事件中，急需治疗的患者也许因不符合试验入组/排除标准而不能参加临床试验，从而失去潜在有效药物的使用机会。

    在我国新修订的《药品管理法》第二十三条中提出：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。这即是“同情用药”。《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》(征求意见稿)也已经公布[4]。

    同情用药有几个前提和要求：①正在开展临床试验的药物；②适用于患有严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者；③医学观察可能获益并且符合伦理原则；④需要经过审查、知情同意；⑤需要在开展临床试验的机构内使用 ......