超说明书用药因有效性和安全性未得到证实，用药具有很大的不确定性和风险性。考虑大剂量利巴韦林的安全性在修正版中对原《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中利巴韦林的使用剂量进行了调整，并要求注意相关不良反应和与其他药物的相互作用。

    即使在突发公共卫生事件中使用，仍需要对此类用药方法进行严格监管，建议可考虑以下几方面：国家层面推动国家立法，保障超说明书用药合理、合法；在突发公共卫生事件处理过程中及时编写或更新针对事件的超说明书用药诊疗规范和具体程序；在突发公共卫生事件结束后，建立应对突发公共卫生事件的超说明书使用的药品目录；加强对超说明书用药的监督管理，监测超说明书用药发生不良反应的情况，药品生产企业应主动跟踪药品的安全性、有效性。

    2.2 由研究者发起的临床研究

    在突发公共卫生事件中，由研究者发起的临床研究(investigator initiated trial， IIT)是帮助患者超范围使用已上市药物、快速获得研究数据，为疫情治疗提供循证医学依据的良好手段。由研究者发起的临床研究是指由研究者发起或承担的，对已上市药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究 ......