突发公共卫生事件中的药物使用法规依据
当公共卫生紧急状态结束或EUA不再满足其他标准时,或基于产品本身的安全有效性和生产质量,FDA局长可以撤消EUA,回归到正常监管模式。在COVID-19疫情中,FDA在EUA框架下,授权了基于实时逆转录-聚合酶链式反应分析(Real-Time RT-PCR, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction)技术的诊断系统。
4.2 欧盟条件上市许可程序
欧盟没有单独的紧急使用授权制度,但是建立了紧急情况下医药产品审评或使用授权的通道[16]。
欧盟Reg.726/2004/EC为紧急药品审评设立了条件上市许可、特殊审评、加速审评3种审评程序[16]。第14(7)条中设立了条件上市许可程序(Conditional Marketing Authorisation, CMA):根据法律、准则中规定的范围和标准,当及时获得药品带来的收益大于不完整数据带来的风险时 ......
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