2 FDA在紧急情况下的应对措施

    根据《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food， Drug， and Cosmetic Act， FD&C Act)的条款，FDA在紧急状况下主要通过以下3种举措实现MCMs保障：①根据第564条规定，发布EUA；②根据第564A条规定，实施其他的紧急使用授权；③根据第564B条，授权进行MCMs的预先部署[5-6]。

    2.1 EUA：适用于未上市的医药产品，或者已上市产品尚未批准的适应证

    根据FD&C法第564条，在CBRN威胁因素引起的严重的或致命性疾病或状况下，在没有足够的、已批准的和可用的替代方法时，为了预防、诊断、和治疗，FDA专员可以授权未经批准的医疗产品或已经批准医疗产品的未经批准的适应证进行紧急使用，即发布EUA。从而促进公共卫生紧急情况下MCMs的可及性和应用。

    2.1.1 EUA的总体流程

    首先，必须由HHS部长发布紧急情况或威胁的公告(以下简称EUA公告)。这些紧急状况或威胁包括：①国土安全部部长确定存在国内紧急情况，或发生国内紧急情况的重大可能性，涉及到使用CBRN物质袭击的风险增加；②国防部长确定存在军事紧急情况或发生军事紧急情况的重大可能性 ......