1.1 强化标准引领，支撑政府监管

    上海中心基于药品监管科学研究，牵头制定药品科学监管新标准，填补药品监管相关法规空白，帮助企业应对新技术带来的挑战。

    与药品生产、经营等活动不同，药学研究缺少相对明确的质量管理要求。为帮助行业提高国际参与能力、避免企业因早期研发数据不满足注册申报要求而需重复进行实验的情况，上海中心组织业界起草了《化学药品药学研究质量管理指南》，以期提高行业的药品研发和注册质量，降低创新药品的开发成本。

    针对缺乏单克隆抗体类产品生产技术要求这一问题，上海中心组织起草了《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》，为生物药物企业提供生产质量管理指南，为相关药品GMP附录的制定提供参考。

    1.2 服务行业创新发展，满足人民用药需求

    新时代的生物医药行业积极创新，新兴技术和新型药品不断涌现，这给传统药品监管模式带来了挑战，却满足了人民用药需求。药品监管部门不能忽视新形势带来的严峻挑战，而应通过药品监管科学研究，积极应对，保证药品监管能力与科技发展水平的同步。

    1)为应对新时代药品监管工作中遇到的新挑战，药品监管一线人员通过课题研究，主动思考，并探索解决方案。

    通过上海市科委课题“新时代促进上海生物医药创新研发高质量发展的监管策略研究”研究 ......