对于药品监管科学的定义和内涵，尽管各个监管机构之间略有不同[3-8]，但均反映了药品监管科学的3个特点：一是药品监管科学的学科属性。药品监管科学不是纯理论的政策性研究科学，而是一门实践性综合科学，监管科学的研究是从技术评价的角度出发，以决策为目标，涉及自然和社会科学；二是监管科学的研究内容。研究聚焦于解决药品监管过程中的实际问题。其研究内容主要围绕评价方法与决策的科学性等，其研究目的是为药品相关监管政策法规提供科学技术支撑；三是监管科学的创新性。药品监管科学以新的工具、标准和方法为路径进行评价和决策的创新性研究。

    2 FDA药品监管科学研究体系的探究

    2010年启动“监管科学计划”后，FDA的监管科学研究进入了快速发展期。目前FDA已具备了相对完善的监管科学研究体系，并成功将监管科学研究的成果有效转化应用于实际监管工作，形成了科学研究与监管实践之间的有效反馈响应机制，值得借鉴学习。

    2.1 从研究的主体来看

    在FDA的主导下，以FDA下属几个评价中心为主体，通过开展多种形式的合作充分借助外部资源，构建了以合同资助等机制为保障，广泛地监管科学研究平台。首先FDA 成立了监管科学与创新办公室 ......