摘 要 药品监管的核心是对药品相关活动的评价及做出相应的决策。药品监管科学是如何科学规范的进行评价和决策的科学。近年来药品监管科学逐渐发展且越来越受到各国药品监管机构的重视。以FDA、EMA为代表的先进国家药品监管机构均在进行药品监管科学研究，并用于指导实践工作。在生物医药行业不断全球化高速发展的形式下，如何通过构建监管科学研究体系来推动监管决策的科学性是急需要解决的问题。为了应对国际化监管的需求和新方法新技术的挑战，本文从研究的主体、研究的实施路径、研究的内容、基础学科建设等几个因素，分析探讨我国监管科学体系建设可能开展的工作，为我国药品监管科学的发展提供参考。

    关键词 药品 监管科学 研究体系

    中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2020)13-0006-04

    Discussion of factors analysis-based scientific research system for regulatory science

    ZHANG Jingchen* ......