2.1 适用范围

    Reg. 507/2006/EC第2条规定了可附条件上市许可授权的药品范围，这些药品应属于Reg. 726/2004/EC第3(1)条和第3(2)条规定的人用医药产品。Reg. 726/2004/EC中规定，可获得附条件上市许可授权的药品范围包括：①用于治疗严重损害或危及生命的疾病的药品；②用于紧急情况下的药品；③被认定为罕见病用药的药品。

    因此，若CHMP认为正在研发的药品满足以下条件，其就可能获得附条件上市许可授权：①使用药品的获益-風险平衡性可被接受；②申请人很可能在稍后即可提供完整的临床试验数据；③之前患者未被满足的医疗需求将得到满足；④药品在市场上的即时可用性对公共卫生的益处大于临床数据不完整所带来的风险。

    2.2 总体流程

    2.2.1 申请前的沟通交流

    EMA鼓励附条件上市许可的申请人在申请前与EMA进行对话沟通，这可在一定程度上加快申请的审评过程。依据Reg. 507/2006/EC第10条，申请人在正式提交药品上市许可申请之前，可就是否可按附条件上市许可申请与CHMP进行沟通交流，交流的范围很广，包括但不局限于：申请的药品是否属于Reg. 507/2006/EC第2条规定的药品范围；是否满足Reg. 507/2006/EC第4条规定的要求 ......