3 NTIDs的质量安全

    NTIDs的质量是否安全，与制药企业的软、硬件条件，如员工、制剂配方、原辅料、生产设备、生产工艺和质量控制标准等诸多因素有关。尽管各国药品管理部门均在致力于提高NTIDs的质量控制标准，美、日和欧盟国家等已将90%置信区间下限≥90.00%作为NTIDs生物等效性试验的低限[37]，但不同制药企业生产的相同NTIDs之间仍存在着一定的质量差异。

    NTIDs的质量安全是个全球性问题，尤其是NTIDs的仿制药。美国作为全球公认的药物研发和生产强国，其FDA拥有一套严密和科学的药品质量管理体系，但同样存在NTIDs的质量问题。FDA公布的数据显示，因药品含量、稳定性、有效期和溶出试验等问题，NTIDs的召回率明显高于总体情况[38]。FDA的资料还显示，在2012年6月—2015年12月间Ⅰ级召回的抗肿瘤药物中，原研药有4次，仿制药达13次[39] ......